Levitra: effets secondaires et indications - Therapeutes magazine
Effets du vardénafil sur d'autres médicaments Il n'existe pas de données sur l'interaction du vardénafil et les inhibiteurs non-spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole.
Etudes in vivo Il n'a pas été observé de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale 0,4 mg en association avec le vardénafil 10 mg administré à des intervalles de temps variables de 1 heure à 24 heures avant la dose de nitroglycérine au cours d'une étude chez 18 volontaires sains de sexe masculin. Le vardénafil 20 mg comprimé pelliculé a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale 0,4 mg administrée 1 heure et 4 heures après la prise de vardénafil chez des sujets sains d'âge moyen.
Aucun effet sur la pression artérielle n'a été observé lors de la prise de nitroglycérine 24 heures après l'administration d'une dose unique de vardénafil 20 mg comprimé pelliculé. Toutefois, on ne dispose d'aucune information sur la possible potentialisation par le vardénafil de l'effet hypotenseur des dérivés nitrés.
Par conséquent, leur utilisation concomitante est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. Le nicorandil est une molécule hybride, activateur des canaux potassiques et dérivé nitré. En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le vardénafil. Etant donné que l'administration d'alpha-bloquants en monothérapie peut entraîner une hypotension marquée, plus particulièrement une hypotension orthostatique et des syncopes, des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec le vardénafil.
Des cas d'hypotension artérielle parfois symptomatiques ont été observés dans deux études d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, après titration forcée par alpha-bloquants tamsulosine ou térazosine à doses élevées, en association avec du vardénafil.
Chez les sujets traités par la térazosine, cette hypotension artérielle était plus fréquemment observée lorsque le vardénafil et la térazosine étaient donnés simultanément que lorsque les administrations étaient séparées par un intervalle de temps de 6 heures. Sur la base de résultats d'études d'interaction réalisées avec le vardénafil chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate HBP sous traitement stable par tamsulosine, térazosine ou alfuzosine : Aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardénafil comprimé pelliculé était administré à des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traités par tamsulosine aient présenté des pressions artérielles systoliques transitoires inférieures à 85 mmHg.
Un cas d'hypotension orthostatique symptomatique a été observé chez un des 21 patients traités par 5 mg de vardénafil comprimé pelliculé en association avec 5 ou 10 mg de térazosine. Cette hypotension n'a pas été observée lorsque les administrations de 5 mg de vardénafil et de térazosine étaient espacées de 6 heures. Lorsque le vardénafil comprimé pelliculé était administré à des doses de 5 ou 10 mg chez les patients recevant un traitement stable par alfuzosine, aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez ces patients, en comparaison au placebo.
Par conséquent, un traitement concomitant par vardénafil doit être initié uniquement si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant. Chez ces patients, le vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg.
Levitra peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine. Comme pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante de vardénafil voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Aucune interaction spécifique n'a été constatée en cas d'administration concomitante de vardénafil comprimé pelliculé à 20 mg avec la warfarine 25 mg , substance métabolisée par le CYP2C9, ou avec la digoxine 0, mg. La biodisponibilité relative du glibenclamide 3,5 mg n'est pas modifiée par l'administration concomitante de vardénafil 20 mg.
Dans une étude spécifique au cours de laquelle le vardénafil 20 mg a été administré avec la nifédipine à libération prolongée 30 ou 60 mg chez des patients hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 6 mmHg en position couchée, et une diminution supplémentaire de 5 mmHg de la pression diastolique en position couchée, accompagnées d'une augmentation de la fréquence cardiaque de 4 bpm.
Le vardénafil 10 mg ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique 2 x 81 mg. Riociguat Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5.
Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée. Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?
Ingrédients non médicinaux : silice colloïdale anhydre, crospovidone, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune. Comment doit-on employer ce médicament? La dose habituellement recommandée est de 1 comprimé de 10 mg pris au besoin, au moins 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Ce médicament a fait preuve d'efficacité dès les 15 minutes qui ont suivi la prise du comprimé, et durant les 8 à 10 heures qui se sont écoulées ensuite. Étant donné que le délai d'action du vardénafil varie d'une personne à une autre, si vous amorcez l'activité sexuelle après un intervalle de temps différent à chaque fois, vous serez éventuellement en mesure de déterminer le temps de réponse optimal pour votre activité sexuelle.
La prise de plus de 1 dose par jour n'est pas recommandée. L'éventail des doses varie, votre médecin pourrait vous recommander une dose aussi faible que 5 mg ou aussi forte que 20 mg. Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments.
Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable. Le vardénafil peut se prendre avec ou sans aliments. Étant donné que l'alcool peut avoir des conséquences fâcheuses pour le déclenchement d'une érection, il serait préférable que vous évitiez d'en boire de grandes quantités avant une activité sexuelle.
Une ingestion modérée 2 boissons pour une personne de 70 kg n'entravera pas l'action du médicament. Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Ne prenez pas des doses plus fortes que celles prescrites par votre médecin. Communiquez avec votre médecin si vous prenez une dose de vardénafil plus forte que prescrite. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées par ex. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés. Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé? Les dérivés nitrés entrent dans la composition des médicaments utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine une douleur thoracique. Au cas où vous ne sauriez pas à coup sûr si vous prenez des dérivés nitrés, posez la question à votre médecin ou à un pharmacien.
Les dérivés nitrés NE doivent PAS être pris par quiconque recevant du vardénafil parce qu'ils peuvent faire chuter votre pression artérielle très bas.
Des étourdissements, une syncope, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral pourraient s'ensuivre. Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament? Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales.
Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps. Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants.
Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient : des bouffées de chaleur une sensation de chaleur associée à une rougeur du visage ; un embarras de la respiration nasale; des étourdissements; de l'indigestion; des maux de tête.
La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.
Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste : des anomalies de la vision par ex. Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.
Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde? Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé.
Levitra 10 mg : à qui convient ce traitement pour l'impuissance ?
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Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments Utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 Un ajustement de la dose de vardénafil est nécessaire en cas de prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Levitra n'est pas indiqué chez les page de moins de 18 ans.
Au cours d'une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil à la dose de 10 mg et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo. Au cours d'une étude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardénafil à la dose de 10 et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo.
Au cours d'une étude clinique réalisée à doses variables chez des patients présentant une lésion médullaire, le vardénafil a amélioré de façon significative le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et la rigidité pénienne, par rapport au placebo. La tolérance et l'efficacité du vardénafil se maintenaient dans les études à long terme. Des études de bioéquivalence ont montré que le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé.
Absorption Le vardénafil, sous la forme vardénafil, comprimé pelliculé, est rapidement absorbé. Chez certains patients, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes à peine 15 minutes après administration orale. Après administration orale de vardénafil, l'augmentation de l'AUC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l'intervalle recommandé de 5 à 20 mg.
L'AUC du vardénafil n'est pas modifiée. Le vardénafil est rapidement absorbé après administration sans eau de Levitra 10 mg, comprimé orodispersible. Le temps médian pour atteindre la Cmax variait entre 45 et 90 minutes et était similaire ou légèrement retardé de 8 à 45 min par rapport à celui du comprimé pelliculé. Il n'y avait pas de différence conséquente entre la Cmax moyenne de la forme comprimé orodispersible et celle de la forme comprimé pelliculé.
Sur la base de ces résultats, le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture. Le vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide. Distribution Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du vardénafil est de L, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Pour le vardénafil ainsi que pour M1, la liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales. Chez l'homme, le principal métabolite circulant M1 est produit par N-déséthylation du vardénafil et est ensuite lui-même métabolisé ; sa demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 4 heures. Une partie de ce métabolite M1 se retrouve sous forme glucuronoconjuguée dans la circulation systémique.
Chez les patients sous vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible, la demi-vie moyenne terminale du Levitra variait entre 4 et 6 heures. La demi-vie d'élimination du métabolite M1 est comprise entre 3 et 5 heures, et est similaire à celle du vardénafil. Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers Patients âgés Chez des volontaires sains âgés de 65 ans et plus, la clairance hépatique du vardénafil était diminuée par rapport à celle observée chez des volontaires sains plus jeunes âgés de 18 à 45 ans.
Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique du vardénafil chez les patients âgés de 45 ans et moins, ni chez les patients âgés de 65 ans et plus, après une prise quotidienne de vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible pendant 10 jours. Aucune corrélation statistiquement significative n'a été observée entre la clairance de la créatinine et l'exposition au vardénafil AUC et Cmax voir rubrique Posologie et mode d'administration. Le vardénafil donne lieu à des baisses légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduit par aucun effet clinique.
La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée, après administration de 20 mg et 40 mg de vardénafil a été respectivement de - 6,9 mmHg et de - 4,3 mmHg, comparativement au placebo. Ces baisses sont compatibles avec les effets vasodilatateurs des inhibiteurs de la PDE5, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Le vardénafil administré à doses uniques et répétées allant jusqu'à 40 mg, n'a induit aucune modification cliniquement significative de l'ECG chez des volontaires sains de sexe masculin.
Une étude randomisée, en double aveugle, croisée, en administration unique a été conduite chez 59 volontaires sains de sexe masculin afin de comparer les effets sur l'intervalle QT du vardénafil 10 mg et 80 mg , du sildénafil 50 mg et mg et ceux d'un placebo.
La moxifloxacine mg a été utilisée comme témoin interne actif. Les effets sur l'intervalle QT ont été mesurés une heure après la prise tmax moyen pour le vardénafil. En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s'est retrouvée en dehors des limites. La suite après cette publicité Une étude après commercialisation a été conduite chez 44 volontaires sains recevant, en dose unique, 10 mg de vardénafil ou 50 mg de sildénafil administré en association avec mg de gatifloxacine, médicament présentant un effet comparable sur l'intervalle QT.
Cette étude a montré pour le vardénafil comme pour le sildénafil une augmentation de l'effet de QTc Frederica de 4 msec vardénafil et 5 msec sildénafil en comparaison à leur administration séparément. L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu.
Autres informations concernant les essais cliniques avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible L'efficacité et la tolérance du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible ont été démontrées dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menés chez patients randomisés, souffrant de dysfonction érectile, et traités jusqu'à 12 semaines. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, ou à Levitra 10 mg, comprimé orodispersible. Levitra, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal voir rubrique Contre-indications. Population pédiatrique Levitra, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Levitra, comprimé orodispersible chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments Utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 Un ajustement de la dose de vardénafil est nécessaire en cas de prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Mode d'administration Par voie orale. Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé. Levitra, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette.
Levitra, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture. Comprimé orodispersible. Comprimés ronds et blancs. Mises en garde et précautions d'emploi On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.
Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque voir rubrique Contre-indications. Le vardénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Les patients présentant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose subaortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie , ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
La tolérance et l'efficacité de l'association de Levitra, comprimé orodispersible avec Levitra, comprimé pelliculé ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
Administration concomitante d'alpha-bloquants L'administration concomitante d'alpha-bloquants et de vardénafil peut entraîner, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs. Un traitement concomitant avec le vardénafil ne pourra seulement être instauré que si le patient a été stabilisé sous son traitement par alpha-bloquant.
Chez les patients stabilisés sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg sous forme de comprimé pelliculé. Les patients traités par alpha-bloquants ne doivent pas utiliser Levitra 10 mg, comprimé orodispersible comme dose initiale.
Le vardénafil peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine. Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante du vardénafil voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Chez les patients déjà traités par une dose optimale de vardénafil, le traitement par alpha-bloquant doit être initié à la plus faible dose. Chez les patients traités par vardénafil, l'augmentation des doses d'alpha-bloquants par paliers peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artérielle. Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole et le kétoconazole forme orale doit être évitée car des concentrations plasmatiques très élevées de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont associés voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Une adaptation de la posologie de vardénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou la clarithromycine voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de vardénafil.
Cette association doit être évitée voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Effet sur l'intervalle QTc Il a été démontré que la prise unique de 10 mg et 80 mg de vardénafil prolonge, respectivement, de 8 msec et 10 msec en moyenne l'intervalle QTc.
Aussi, la prise unique de 10 mg de vardénafil administré en association avec mg de gatifloxacine une substance active présentant un effet comparable sur l'intervalle QT , engendre un allongement additionnel de l'intervalle QTc de 4 msec comparé à l'effet de chaque substance active prise séparément.
L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue et ne peut pas être généralisée à tous les patients dans toutes les circonstances, car cela dépend des facteurs individuels de risque ainsi que des sensibilités pouvant exister à un moment donné pour un patient donné.
Les médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QTc, dont le vardénafil, sont fortement déconseillés chez des patients présentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliémie, un allongement congénital de l'intervalle QT, une administration concomitante d'anti-arythmique de Classe Ia par exemple : quinidine, procainamide ou de Classe III par exemple : amiodarone, sotalol.
Effet sur la vision Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique NOIAN ont été rapportés à la suite de la prise de Levitra et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
L'analyse des données observationnelles suggère une augmentation du risque de NOIAN aiguë chez les hommes atteints d'une dysfonction érectile après une exposition à des inhibiteurs de PDE5 tels que le vardénafil, le tadalafil et le sildenafil voir rubrique Effets indésirables.
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Fertilité, grossesse et allaitement Ce médicament n'a pas d'indication chez la femme. Son délai d'action peut être retardé s'il est pris au cours d'un repas riche en graisse. Évitez de boire du jus de pamplemousse en même temps que ce médicament. Posologie usuelle : Homme de plus de 18 ans : 10 mg, environ 25 à 60 minutes avant le rapport sexuel ou 1 comprimé orodispersible, environ 60 minutes avant le rapport sexuel. En fonction de son efficacité et de sa tolérance, cette dose peut être portée à 20 mg ou réduite à 5 mg.
Il est recommandé de ne pas dépasser une prise par jour. Conseils Ce médicament n'est pas un aphrodisiaque, il ne crée pas le désir sexuel, mais permet de le concrétiser. Les effets secondaires du vardenafil sont bénins et disparaissent toujours tout seuls. Les effets indésirables fréquemment rapportés sont : nausées, digestion difficile, vertiges, nez bouché. Quelle est la durée de l'effet de levitra? Levitra quand ce médicament est-il prescrit?
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